A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em 23 de março de 2026, a suspensão total das atividades do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e se baseia na constatação de falhas críticas em todo o processo de produção de medicamentos estéreis. A medida visa resguardar a saúde pública, diante da falta de comprovação de qualidade e segurança das preparações injetáveis da empresa.
A proibição abrange a fabricação, industrialização, comercialização, importação, exportação, distribuição, divulgação e uso de quaisquer preparações injetáveis produzidas pela Biometil. De acordo com a Anvisa, a empresa não apresentou relatórios de validação e monitoramento contínuo dos processos assépticos, o que compromete a integridade e a esterilidade dos produtos. A medida segue após tentativas anteriores de regularização que não atenderam às exigências sanitárias.
Durante fiscalização conjunta com a vigilância sanitária local, os técnicos constataram ausência de validação de processos assépticos, falhas na filtração esterilizante, problemas na integridade de ampolas e frascos, além de controle inadequado de temperatura para insumos sensíveis. Essas irregularidades são consideradas graves, pois podem permitir a contaminação microbiológica e comprometer a eficácia dos medicamentos injetáveis.
Além das falhas operacionais, o laboratório fabricava produtos sem registro na Anvisa, como as linhas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo. A empresa também utilizava substâncias sem comprovação de segurança e eficácia, como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide. Essa prática configura descumprimento das normas da RDC 67/2007, que regulam as boas práticas em farmácias de manipulação.
Medicamentos estéreis são aplicados diretamente no organismo, sem passar pelas barreiras naturais do corpo. Por isso, qualquer falha no processo de esterilização pode resultar em infecções graves, inflamações e complicações mais sérias, como sepse. A Anvisa enfatiza que, sem controle rigoroso, não há garantia de que os produtos estejam livres de contaminantes.
A agência orienta pacientes que utilizaram preparações da Biometil a ficarem atentos a sinais como dor ou inchaço no local da aplicação, vermelhidão, febre ou reações inesperadas. Em caso de qualquer sintoma adverso, a recomendação é procurar imediatamente um profissional de saúde ou o serviço de emergência mais próximo para avaliação e tratamento adequados.
Além da suspensão, a Anvisa estipulou prazo para apresentação de planos de ação corretiva e a identificação de responsáveis técnicos. A não conformidade pode resultar em sanções administrativas, multas e até interdição definitiva. A resolução serve ainda de alerta ao setor estético e farmacêutico para intensificar a vigilância interna e assegurar o cumprimento rigoroso dos padrões de boas práticas de fabricação.
Fonte: Jetss Entretenimento
